רגולציה של טכנולוגיות בריאות ומדעי החיים

CHOOSE BY ALPHABET

A | B | C | D | E | F | G | H | J | K | L | M | N | O | P | R | S | T | U | V | W | Y | Z

Our Practice

המחלקה מציעה שירותים משפטיים מקיפים בתחום הרגולציה לחברות וגופים הפועלים בתחום הבריאות ומדעי החיים. המחלקה מתמחה בהיבטים המשפטיים של סיווג מוצרים לקטגוריות רגולטוריות, רישום, רישוי, ייבוא, הפצה, שיווק, תיווי (labeling), קידום מכירות, פרסום, תמחור וקבלת מימון ציבורי (reimbursement pricing and), של מוצרים פרמצבטיים, ציוד רפואי ומוצרי צריכה.

כמו כן, המחלקה היא בעלת מומחיות בכל תחומי חקיקת הבריאות, לרבות חוק ביטוח בריאות ממלכתי, חוק זכויות החולה, פקודת בריאות העם, הרגולציה של ניסויים רפואיים בבני אדם, הרגולציה של מוסדות רפואה והחקיקה המסדירה את העיסוק ברפואה ובמקצועות פארה-רפואיים. למחלקה מומחיות גם בתחומי משפט כלליים שיש להם נגיעה מיוחדת לתחום הבריאות, כגון חוק חופש המידע, חוק האחריות למוצרים פגומים, דיני הגנת הפרטיות, דיני הגנת הצרכן, הכללים החלים על גופי השידור, דיני האינטרנט וכו'.   

המחלקה מציעה ללקוחות המשרד שירותים משפטיים מלאים בתחומים האמורים, לרבות ייעוץ שוטף בענינים רגולטוריים, הכנת חוות דעת משפטיות, ייצוג בפני רשויות ממשלתיות וועדות הכנסת וניסוח הצעות חקיקה ונהלים בתחומי הבריאות. המחלקה צברה נסיון מיוחד בייצוג חברות רב-לאומיות והיכרות עם צרכיהן המיוחדים. כמו כן, המחלקה מסייעת בהיבטים הרגולטוריים של הפעילות המסחרית של לקוחות המשרד, בענינים כגון ניסוח הסכמי הפצה וסוכנות, הסכמי איכות ומסירת מידע על תופעות לוואי (pharmacovigilance) והסכמי מחקר קליני, על סוגיהם השונים.

היכרותה המעמיקה של המחלקה עם הוראות החוק הרלוונטיות והפרקטיקה הנוהגת, כמו גם היכרותה עם מקבלי ההחלטות והמוניטין שלה בקרב רשויות הבריאות, מאפשר לה לעתים קרובות להגיע לפתרונות מהירים למחלוקות עם הרשויות, תוך הימנעות מהצורך בניהול הליכים משפטיים יקרים, ממושכים ומסוכנים. אנשי המחלקה הגיעו להישגים נכבדים בהתדיינויות עם רשויות הבריאות, שהביאו במקרים רבים לשינוי החלטות הרשויות ולפרסום נהלים חדשים ושינוי נהלים קיימים.

המחלקה ממוקדת בהשגת פתרונות מוסכמים למחלוקות בין לקוחות המשרד לבין הרשויות הרגולטוריות. אולם, כאשר פתרונות אלה אינם בנמצא, המחלקה מציעה שירותים מקיפים של ייצוג בכל הערכאות המשפטיות המינהליות, לרבות בית המשפט המשפט הגבוה לצדק (בג"צ) ובתי המשפט המחוזיים בשבתם כבתי משפט לענינים מינהליים. למחלקה נסיון רב בהעלאת טענות בכל רבדי המשפט המהותי, מהמשפט החוקתי ועד לנהלים פנימיים ופרקטיקה נוהגת, כמו גם היכרות מעמיקה עם ההליכים המיוחדים בפני הערכאות המינהליות. לאורך השנים, היו אנשי המחלקה מעורבים ברוב ההליכים המשפטיים המשמעותיים בתחומים הרגולטוריים שנדונו בבית המשפט העליון.